21 CFR Part 1, Subpart L · FSMA
미국 수입자의 FSVP를, 한국 공급자 쪽에서 함께 만듭니다
FSVP는 미국 수입자의 의무이지만 서류의 절반은 한국 농장과 제조사에서 나옵니다. 헬스레시피는 수입자의 FSVP 파일과 공급자의 CAPA·검사·서면보증을 한 세트로 작성하고, Import Alert에 걸린 품목의 억류·경고장 대응까지 실무로 맡습니다. 모든 단가는 공개합니다.
- 대상
- 한국 농산물·식품 수출업체, 생산 농장·제조사, 미국 수입자(FSVP importer)
- 적격자(QI)
- FSPCA FSVP 과정 수료, 미국 수출 실무 6년
- 언어
- 한국어 상담 · 영문 FDA 제출본 작성
- 근거 규정
- 21 CFR 1.500–1.514 (FSVP), Part 112 (농산물), Part 117 (예방관리), 1.1107 (LAAF)
Who it is for
세 쪽을 한 번에 봅니다
EXPORTER수출업체
미국 바이어가 "FSVP 서류를 보내 달라"고 하는데 무엇을 어디까지 줘야 하는지 모를 때. 바이어 대신 FSVP를 통째로 만들어 주면 거래가 열립니다.
FARM / MANUFACTURER농장·제조사
GLOBALG.A.P.·HACCP 서류는 있는데 FDA가 요구하는 형태(위해분석, 환경모니터링, 서면보증, CAPA)로 정리돼 있지 않을 때. 한국어로 받아서 영문 FDA 제출본으로 만듭니다.
U.S. IMPORTER미국 수입자
FSVP 점검 통보나 경고장을 받았거나, 공급자가 Import Alert 명단에 있어 매 선적이 억류될 때. 수입자 명의의 기록과 FDA 회신을 작성하고 적격자(QI)를 대행합니다.
Services & pricing
서비스와 단가
미국 달러 기준, 부가세 별도입니다. 원화 청구 시 청구일 환율을 적용합니다.
| 서비스 | 내용 | 단가 |
|---|---|---|
| FSVP 자문·검증주력 | FSVP 작성·검토, 공급자 서면보증·CAPA 정리 | 공급자당 $900품목(SKU)당 $90 |
| FFR · DUNS 자문 | FDA 식품시설등록 신규·갱신, DUNS 확인 | $270 |
| US Agent · 갱신 관리 | 미국 대리인 지정(제휴), 격년 갱신 관리 | 연 $270 |
| 적격자(QI) 연간 대행 | Import Alert 월례 확인, 검사 결과 검토, 연 1회 재평가 | 연 $1,200 |
| Import Alert · 억류 · 경고장 대응 | 억류 반출 절차, 경고장 회신, Import Alert 청원 | 건당 $2,000부터 |
| 미국 식품 라벨 검토준비 중 | 영양성분표·알레르겐·원산지 표시 검토 | 건당 $200 |
FDA 자체는 시설등록·사전통보에 수수료를 받지 않습니다. 위 금액은 당사의 작성·대행 수수료이며, 실험실 검사비·인증 심사비·미국 대리인 연회비는 실비입니다.
Process
FSVP 구축은 이 순서로 갑니다
- 상담·범위 확정품목, 공급자 수, Import Alert 여부, 수입자의 규모(초소규모 수입자 해당 여부)를 확인합니다.1주
- 자료 수집농장·제조사에서 인증서, 심사보고서, 검사성적서, 수질·잔류농약, 리콜·억류 이력을 받습니다. 한국어로 받습니다.1–2주
- 작성영문 FSVP 본문과 첨부, 공급자 CAPA·서면보증, 수입자 기록을 작성하고 규정 조문별로 대조합니다.2–3주
- 서명·제출농장·수입자·적격자가 서명하고, 필요하면 FDA 회신과 함께 제출합니다. 발송 서류 폴더를 그대로 드립니다.1주
- 사후 관리월례 Import Alert 확인, 검사 결과 검토, 재평가. 연간 대행 계약으로 이어집니다.계속
Why us
수출자가 직접 겪어 본 쪽에서 씁니다
서류만이 아니라 화물 흐름을 압니다
FSVP는 결국 미국 항구에서 화물이 통관되느냐의 문제입니다. 무검사 억류(DWPE)가 걸리면 FDA가 검사하는 게 아니라 수입자가 LAAF 인정 실험실을 불러야 하고, 2025년 12월부터는 그 실험실이 결과를 FDA에 직접 내야 합니다. 이런 절차를 수출자로서 실제 선적에서 겪은 경험으로 서류를 씁니다.
농장과 수입자 사이를 한국어로 잇습니다
미국 컨설팅 회사는 농장의 CAPA를 받아 적을 뿐 만들어 주지 못합니다. 농장에는 국문으로 묻고, FDA에는 영문으로 냅니다. 근본원인 분석, 환경모니터링 설계, 권지 공정 기록지 같은 현장 양식까지 같이 만듭니다.
규정 조문으로 대조합니다
모든 문장에 근거 조문을 답니다. 1.505(c) 재평가, 1.506(d)(2) SAHCODHA 위해의 현장심사, 1.512(b)(3)(i) 초소규모 수입자의 서면보증처럼 틀리기 쉬운 인용을 eCFR 원문으로 확인하고, 다른 검토자가 지적할 만한 불일치를 미리 잡습니다.
Qualified Individual
적격자 소개
이수완 (Suwan Lee)
헬스레시피(주) 대표 · 파이오니어트레이딩(주) 대표이사
- 2020년부터 한국산 농식품을 미국·캐나다·호주·베트남·인도네시아로 수출
- FSPCA Foreign Supplier Verification Programs 참가자 과정 수료
- 미국 수입자의 FSVP 적격자(QI) 수행
FAQ
자주 묻는 질문
FSVP는 누구 의무인가요? 한국 수출업체도 해야 하나요?
법적 의무자는 미국 수입자(반입 시점의 미국 내 소유자·수하인)입니다. 그러나 FSVP의 내용은 공급자인 한국 농장·제조사의 위해관리와 기록으로 채워지기 때문에, 실제로는 수출업체가 준비해 주지 않으면 수입자가 만들 수 없습니다. 바이어가 서류를 요구하는 이유가 그것입니다.
FDA가 FSVP를 승인해 주나요?
아닙니다. FSVP는 사전 승인 제도가 아니라 점검 시 제시하는 기록입니다. FDA가 수입자에게 기록 제출을 요구하면 24시간 안에 내야 하고, 미비하면 경고장과 Import Alert 99-41(FSVP 위반 수입자 억류)로 이어집니다.
공급자가 Import Alert에 올라 있으면 수입이 불가능한가요?
아닙니다. 등재 자체는 수입 금지가 아니라 무검사 억류(DWPE)입니다. 매 선적이 억류되고, 수입자가 LAAF 인정 실험실 검사로 음성을 입증하면 반출됩니다. 비위반 엔트리 5건이 쌓이면 Green List 추가 청원, 원인 해소를 입증하면 Red List 삭제 청원을 낼 수 있습니다.
초소규모 수입자(very small importer)는 무엇이 다른가요?
직전 3년 평균 식품 매출이 100만 달러 미만인 수입자는 21 CFR 1.512의 완화 요건을 적용받아 공급자의 서면보증(2년마다 갱신)과 시정조치 기록만으로 충족됩니다. 다만 해마다 적격성을 기록해야 하고, 공급자가 Import Alert에 있으면 완화 요건만으로는 실무상 부족해 전면 FSVP를 권합니다.
작성한 서류의 법적 책임은 누가 지나요?
FDA에 대한 책임은 수입자와 시설에 있고, 모든 서류는 고객이 검토·서명한 뒤 제출됩니다. 당사는 계약서에 제공 정보의 정확성 책임, FDA 결과 비보장, 배상 한도를 명시하며, 확인되지 않은 사실은 추정이라고 적고 미확보 증빙은 "사후 첨부"로 표시합니다.
기간과 비용은 얼마나 드나요?
FSVP 자문·검증은 자료가 모인 뒤 보통 4~6주이며, 공급자 1곳·품목 1개 기준 $990입니다. 단가표의 금액이 그대로 견적이며, 실험실 검사비와 인증 심사비는 실비입니다.
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ks1710199@gmail.com+82-507-1320-6144English: Health Recipe Co., Ltd. prepares FSVP files (21 CFR Part 1, Subpart L) for U.S. importers of Korean produce and foods, acts as Qualified Individual, and handles Import Alert detentions and FDA warning-letter responses together with the Korean supplier. Contact ks1710199@gmail.com.